Medicamentos de uso humano

Asuntos regulatorios

Asesoría Técnica

Farmacovigilancia

medicamentos de uso humano

Medicamentos de uso humano

Asesoramiento y soporte en todos los trámites relacionados con el ciclo de vida de medicamentos de uso humano, desde ensayos clínicos hasta su revocación.

  • Soporte en la preparación de dosieres de registro.
  • Solicitud y seguimiento de Autorizaciones de Comercialización ante las Autoridades Sanitarias.
  • Mantenimiento de las Autorizaciones de Comercialización (variaciones, revalidaciones), de todo tipo de procedimiento (PN, PDC, PC).
  • Solicitud de reembolso y precio.
  • Constitución de laboratorios de nueva creación.
  • Trámites administrativos ante las CCAA y el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos.
  • Revisión de artworks/maquetas de los materiales de acondicionamiento.
  • Informes de experto.
  • Test de legibilidad.
  • Revisión de material promoción.
  • Ensayos Clínicos.
  • Comunicación de materiales promocionales a los órganos competentes.

  • Auditorías a proveedores de materias primas y materiales de acondicionamiento.
  • Implantación de NCF.
  • Preparación de inspecciones.
  • Cursos de formación de personal.
  • Traducciones técnicas.
  • Diseño de Instalaciones.
  • Estudios de Cualificación (DQ/IQ/OQ/PQ).
  • Validaciones.
  • Preparación de memoria técnica.
  • Informes de seguridad (IPS/PSUR).
  • Procedimientos Normalizados de Trabajo.
  • Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas.
  • EU-QPPV/PCFV
  • Creación de un Sistema de Farmacovigilancia
  • Busquedas Bibliográficas
  • Mantenimiento de la Base de datos Artículo 57 (xEVMPD)
  • Licensing IN/OUT.
  • Valoración de adquisiciones y desinversiones.
  • Due Diligence.
  • Joint Ventures.
  • Venta de dossiers de registro.
  • Fusiones y adquisiciones de compañías.

"En Galeapharma trabajamos bajo la premisa de dar un servicio personalizado y exclusivo al cliente, gestionando los proyectos como propios".

Beatriz Fernández, responsable de Registros y Farmacovigilancia